Las lecciones aprendidas de COVID-19 están informando la preparación para futuras emergencias de salud pública

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. está planeando que la Emergencia de Salud Pública federal por COVID-19 declarada en virtud de la Ley de Servicios de Salud Pública expire el 11 de mayo de 2023. Hemos llegado a este punto debido a las inversiones históricas del gobierno de EE. UU. y nuestros esfuerzos colectivos para mitigar los peores impactos de COVID-19. Si bien la emergencia de salud pública del HHS está terminando, el COVID-19 sigue siendo una alta prioridad y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. seguirá comprometida con numerosas actividades para proteger y promover la salud pública. 

Y aunque el virus todavía está con nosotros, causando enfermedades y muertes en algunos casos, la buena noticia es que ahora tenemos más herramientas para ayudar a proteger a muchos en nuestras familias y comunidades de los impactos más dañinos de COVID-19. 

Las vacunas contra la COVID-19 son una de las intervenciones de salud pública más significativas e importantes a las que tenemos acceso, y los datos disponibles continúan demostrando que las vacunas previenen los resultados más graves de la COVID-19, incluidas las enfermedades graves, la hospitalización y la muerte. También contamos con cientos de pruebas y varias opciones de tratamiento autorizadas y aprobadas para COVID-19. La FDA mantiene su compromiso de continuar utilizando todas las herramientas de nuestra caja de herramientas para luchar contra el COVID-19, lo que incluye girar a medida que el virus se adapta y continuar ayudando a desarrollar productos médicos para proteger a las poblaciones más vulnerables. La agencia continuará apoyando los esfuerzos sobre las futuras necesidades de tratamiento y vacunas contra el COVID-19. 

Mantenerse al día con la vacunación contra el COVID-19 es lo mejor que pueden hacer los estadounidenses para ayudar a protegerse a sí mismos y a sus familias. 

Las vacunas, las terapias y los dispositivos médicos para el COVID-19 que están autorizados no cambiarán como resultado de la emergencia de salud pública que finaliza en mayo. La agencia puede continuar emitiendo nuevas Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA) si se cumplen los criterios para la emisión y si la situación lo amerita. Además, las EUA existentes permanecerán vigentes según corresponda y la agencia revisará las presentaciones de marketing para su aprobación, licencia, clasificación de novo o autorización. 

Es importante destacar que continuamos los esfuerzos para comprender y apoyar los tratamientos para Long COVID . La agencia organizó recientemente una reunión pública virtual sobre el desarrollo de medicamentos centrados en el paciente para el COVID prolongado. Esta reunión nos brindó la oportunidad de obtener aportes iniciales de los pacientes sobre sus experiencias con Long COVID, incluido cómo Long COVID afecta la vida diaria, los síntomas que más les importan a los pacientes y los enfoques actuales para tratar Long COVID. También estamos financiando investigaciones en esta área.  

Mientras reflexionamos sobre las pérdidas devastadoras y los impactos duraderos que ha tenido la pandemia de COVID-19 en todo el mundo, utilizaremos las lecciones que hemos aprendido para ser reflexivos acerca de la preparación para futuras emergencias de salud pública y utilizaremos el conocimiento adquirido de nuestra experiencia con COVID-19. para informar nuestros futuros esfuerzos de respuesta.   

Anticiparse a la desinformación y la desinformaciónUn área que nos apasiona en la FDA es la necesidad de hacer más para abordar la información errónea y la desinformación que se ha vuelto más frecuente y está socavando la confianza en la ciencia y la salud pública y debilitando la confianza en las instituciones gubernamentales y de otro tipo, incluida la FDA. Mientras pensamos en la preparación para emergencias, sería negligente no mencionar la necesidad de anticiparnos a lo que sabemos que puede suceder al abordar una crisis de salud pública.  

La información errónea, que se difunde en gran medida a través de las redes sociales, está llevando a las personas a tomar decisiones adversas con respecto a su salud, desde continuar usando productos de tabaco o vapear, recurriendo a productos no probados o dejando de usar medicamentos y vacunas que tienen datos sustanciales que muestran beneficios, como la FDA. -Vacunas y antivirales aprobados y autorizados que están disponibles para el COVID-19. Abordar la información errónea requerirá un verdadero esfuerzo de colaboración para generar confianza en la ciencia que va mucho más allá de la FDA, lo que implica el desarrollo de una red proactiva que incluye no solo a nuestros socios federales, sino también a la industria regulada, los sistemas de salud y los médicos y universidades, junto con la salud pública. y grupos de defensa.   

Misión de respuesta y preparación para emergencias de salud pública de la FDA  La Estrategia Nacional de Biodefensa y el Plan de Implementación de la Administración para Contrarrestar las Amenazas Biológicas, Mejorar la Preparación para Pandemias y Lograr la Seguridad Sanitaria Global describen en detalle un conjunto de capacidades transformadoras que el gobierno de EE. UU. pretende desarrollar para defenderse de futuras pandemias y amenazas biológicas. Estos incluyen la capacidad de desarrollar y desplegar de manera segura contramedidas médicas contra nuevos patógenos mucho más rápido de lo que es posible hoy en día. Estas capacidades requerirán recursos adicionales y avances científicos.  

La FDA ha jugado durante mucho tiempo un papel clave en este esfuerzo, para asegurarse de que las contramedidas médicas puedan validarse rápida y rigurosamente para la respuesta a una pandemia. La preparación para futuras emergencias de salud pública depende de la utilización de muchas estrategias, a menudo de décadas de preparación, que condujeron a una respuesta exitosa de COVID-19, así como al establecimiento y perfeccionamiento de autoridades y flexibilidades que permiten a la agencia identificar y mitigar riesgos mientras promueve innovación. Esto incluye continuar aprovechando las relaciones existentes con entidades fuera de la FDA en situaciones de respuesta de emergencia. La capacidad de la agencia para impulsar futuras respuestas de emergencia depende de la colaboración continua con socios regulatorios, académicos, estatales, tribales, locales, territoriales y de la industria, incluso en ausencia de una crisis. 

Próximos pasos y planificación para el futuro La FDA continuará mejorando las capacidades de la agencia y preparándose para abordar de manera efectiva futuras crisis, como emergencias de salud pública, interrupciones en la cadena de suministro, cambios geopolíticos y desastres naturales.  

Por ejemplo, la pandemia de COVID-19 destacó las vulnerabilidades en las cadenas de suministro de productos médicos, en parte debido a la demanda global sin precedentes de productos y sus materias primas. La agencia ha intervenido y establecido programas nuevos o más integrales para ayudar a abordar esto. Estos esfuerzos continuarán mientras posicionamos a la agencia para abordar futuras emergencias de salud pública al: 

• Monitoreo de la disponibilidad de productos médicos mediante la integración de datos de una amplia variedad de fuentes de informes obligatorias y voluntarias, como conjuntos de datos disponibles comercialmente, fabricantes de productos, proveedores de materias primas y componentes, fabricantes de ingredientes activos, organizaciones de compras grupales, distribuidores, proveedores y usuarios finales. , como hospitales, proveedores y farmacias. 
• Predecir las vulnerabilidades y los riesgos de la cadena de suministro mediante la integración de conjuntos de datos internos y externos para el análisis mediante inteligencia artificial, incluido el procesamiento del lenguaje natural y el aprendizaje automático. 
• Prevenir o mitigar la escasez con estrategias como extensiones de la vida útil, revisión acelerada de suplementos de fabricación y solicitudes de medicamentos genéricos, ejerciendo la discreción de cumplimiento temporal para nuevas fuentes de medicamentos médicamente necesarios y solicitando que los fabricantes establezcan planes de gestión de riesgos para mitigar la posibilidad de escasez. según sea apropiado.? 

La FDA también está iniciando un nuevo sistema de planificación de inspecciones que será más eficiente, transparente y adaptable a las necesidades cambiantes. Esto ayudará a priorizar las inspecciones de alto impacto, como las de las instalaciones que fabrican productos críticos. La FDA ha vuelto a sus procedimientos de inspección previos a la pandemia y, como resultado, la mayoría de las inspecciones nacionales no se anuncian. La construcción de un sistema de gestión de flujo de trabajo proporcionará una fuente única de datos y acceso en tiempo real a la información para respaldar las mejores decisiones regulatorias. La FDA también está desarrollando nuevos enfoques para inspeccionar las instalaciones utilizando técnicas de fabricación novedosas y avanzadas. 

Ha habido lecciones aprendidas sobre cómo las autoridades de la FDA podrían modernizarse en la reautorización de la Ley de preparación para pandemias y todos los peligros para garantizar que nuestras acciones puedan ser aún más efectivas. Proporcionar una mayor transparencia en las cadenas de suministro para mejorar la resiliencia y prevenir y mitigar la escasez de productos médicos y el suministro de alimentos, garantizar la preparación operativa y la capacidad de aumento dentro del personal de inspección y revisión de la FDA, y mejorar la regulación de las pruebas de laboratorio son prioridades que mejorarán la seguridad nacional y mejorarán preparación de la salud pública. 

Como agencia, seguimos comprometidos con la planificación para el futuro, teniendo en cuenta las muchas lecciones importantes aprendidas de la emergencia de salud pública de COVID-19.