Nitazoxanida en proceso de aprobación de uso emergente por la FDA para pacientes con SARS-CoV-2

Laboratorios Romark, anuncia resultados iniciales en Fase 3 de nitazoxanida para que reducen la progresión de la enfermedad hasta en 85%
Nitazoxanida en proceso de aprobación de uso emergente por la FDA para pacientes con SARS-CoV-2
Por: EL MEXICANO | 04/19/2021

Ciudad de México, México. - Laboratorios Romark revisa ante la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) la autorización del uso emergente de nitazoxanida como un medicamento antivírico de amplio espectro para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias virales causadas por virus estacionales, emergentes y resistentes a los medicamentos, incluido el COVID-19.

Los resultados preliminares del ensayo clínico fase 3 con nitazoxanida vs. placebo, en el grupo de pacientes con enfermedad leve, arrojan que la media del tiempo de la respuesta sostenida de 13 días presentó una reducción de 3.1 días, pasando de 13.4 días con placebo a 10.3 días con nitazoxanida. 

También, al analizar el criterio de valoración secundario en referencia con la progresión de la enfermedad a grave, el tratamiento con nitazoxanida se asoció con una reducción del 85% en la progresión de la enfermedad a grave, no siendo así para el grupo placebo en donde los pacientes experimentaron una enfermedad grave en comparación con 1/11 de los sujetos tratados con nitazoxanida.

"Dado el enorme costo de la pandemia de COVID-19 y el riesgo continuo para la salud pública, nos complace que los resultados de estos ensayos clínicos muestren una reducción convincente en la progresión a COVID-19 grave con el tratamiento temprano con nitazoxanida", dijo Jean-François Rossignol , MD, Ph.D., Director Médico y Científico de Romark. "Junto con las vacunas y los tratamientos para pacientes graves, se necesitan con urgencia tratamientos orales que se puedan administrar fuera del entorno hospitalario para reducir de manera eficaz la progresión de la enfermedad. Nuestros resultados se comparan favorablemente con las terapias a las que se les ha otorgado la autorización de emergencia para su uso en un entorno hospitalario en pacientes con alto riesgo de desarrollar COVID-19 grave".

El ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego estudió a más de mil personas de 12 años en adelante, con síntomas respiratorios compatibles con COVID-19, dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los análisis de eficacia se centraron en los 379 participantes que tenían una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio al inicio del estudio.

Los hallazgos completos del estudio serán publicados en el portal de la NIH U.S. National Library of Medicine (National Institute of Health). Cabe mencionar que la farmacéutica Romark, cuenta con cuatro protocolos en total con el mismo medicamento, para otras enfermedades respiratorias virales en poblaciones de alto riesgo, incluidos los trabajadores de la salud.

Adicional, científicos mexicanos también se encuentran investigando los beneficios de nitazoxanida (Daxon) para pacientes con SARS-CoV-2 en el Centro de Investigación y Estudios Avanzados el Instituto Politécnico Nacional (CINVESTAV) en conjunto con el Instituto Mexicano del Seguro Social, (IMSS), con el estudio FANTAZE, con el apoyo de la empresa farmacéutica Siegfried Rhein.

Finalmente resaltar que la nitazoxanida se desarrolló originalmente para tratar infecciones intestinales por protozoos, ahora como tratamiento de enfermedades respiratorias agudas causadas por una amplia gama de virus respiratorios estacionales, emergentes o resistentes a fármacos, incluidos los virus de la influenza, rinovirus, otros enterovirus, coronavirus, virus parainfluenza, virus respiratorios sincitiales (RSV), metapneumovirus humano o bocavirus.



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